Пролатан в каплях — инструкция по применению

Инструкция по применению пролатана в каплях, описание действия препарата, показания к применению капель пролатана, взаимодействие с другими лекарствами, применение пролатана (капли) при беременности. Инструкции:
Торговое название: Пролатан
Международное название: Латанопрост
Лекарственная форма: Капли глазные 0,005 % 2,5 мл
Показания к применению:
Атс классификация:
S Средства, действующие на органы чувств
S01 Средства, применяемые в офтальмологии
S01E Противоглаукомные препараты и миотические средства
S01E E Аналоги простагландинов
Фарм. группа:
Препараты для лечения заболеваний глаз. Противоглаукомные препараты и миотики. Аналоги простагландинов. Латанопрост. Код АТХ S01EЕ01
Условия хранения:
Хранить в защищенном от света месте при температуре от 2 до 8 °C. Вскрытый флакон хранить не более 4 недель при температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения:
2 года. Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Условия продажи: По рецепту
Описание: Прозрачный бесцветный раствор.

Состав пролатана в каплях

1 мл препарата содержит
1мл препараттың құрамында

Активное вещество пролатана

латанопрост 0,05 мг
0,05 мг латанопрост

Вспомогательные вещества в пролатане

бензалкония хлорид, натрия хлорид, натрия гидрофосфат безводный, натрия дигидрофосфата моногидрат, вода для инъекций
бензалконий хлориді, натрий хлориді, сусыз натрий гидрофосфаты, натрий дигидрофосфаты моногидраты, инъекцияға арналған су

Показания к применению капель пролатана

Снижение повышенного внутриглазного давления у пациентов с открытоугольной глаукомой и с повышенным офтальмотонусом.
Ашық бұрышты глаукомасы және жоғары офтальмотонусы бар емделушілерде жоғары көзішілік қысымды төмендетуде.

Противопоказания пролатана в каплях

  • повышенная чувствительность к латанопросту или другим компонентам препарата
  • детский и подростковый возраст до 18 лет
  • латанопростқа немесе препараттың басқа компоненттеріне жоғары сезімталдық
  • 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерге

Побочные действия капель пролатана

Очень часто (≥1/10):
  • усиление пигментации радужки, незначительная гиперемия конъюнктивы, раздражение глаз (жжение, зуд, покалывание, ощущение инородного тела), утолщение и удлинение ресниц, увеличение их количества, пигментации
Часто (≥1/100, <1/10):
  • транзиторные точечные эпителиальные эрозии роговицы, в большинстве случаев протекающие бессимптомно, блефарит, болезненные ощущения в глазах
Нечасто (≥1/1000, <1/100):
  • отеки век, сухость глаз, кератит, расплывчатое зрение, конъюнктивит
  • кожная сыпь
Редко (≥1/10,0000, <1/1000):
  • ирит/увеит, макулярный отек (включая кистозный макулярный отёк), отек и эрозии роговицы, периорбитальный отек, нарушение направления роста ресниц, что может сопровождаться раздражающим действием на глаза, дистихиаз (дополнительный ряд ресниц позади нормально растущих ресниц)
  • астма, ухудшение течения бронхиальной астмы, острые астматические приступы и одышка
  • сыпь, потемнение кожи век
Очень редко (<1/10,000):
  • ухудшение течения стенокардии у пациентов с существующим заболеванием
  • боль в груди
Неизвестно (не могут быть оценены из имеющихся данных)
  • головокружение, головная боль
  • учащенное сердцебиение
  • миалгия, артралгия
  • герпетический кератит
Өте жиі (≥1/10):
  • нұрлы қабық пигментациясының күшеюі, конъюнктиваның болымсыз гиперемиясы, көздің тітіркенуі (күйдіру, қышу, шаншу, бөгде заттың болуын сезіну), кірпіктің қалыңдауы мен ұзаруы, олардың санының көбеюі, пигментация
Жиі (≥1/100, <1/10):
  • мөлдір қабықтың транзиторлы нүктелік эпителиальді эрозиялары, олар көп жағдайда симптомсыз өтеді, блефарит, көздің ауыруын сезіну
Жиі емес (≥1/1000, <1/100):
  • қабақтың ісінуі, көздің құрғауы, кератит, көздің бұлдырауы, конъюнктивит
  • тері бөртпесі
Сирек (≥1/10,0000, <1/1000):
  • ирит/увеит, макулярлық ісіну (кистозды макулярлық ісінуді қоса), мөлдір қабықтың ісінуі мен эрозиясы, периорбитальді ісіну, кірпіктің өсу бағытының бұзылуы, бұл көзді тітіркендіретін әсер етумен қатар жүруі мүмкін, дистихиаз (қалыпты өскен кірпіктердің артындағы қосымша кірпіктер қатары)
  • демікпе, бронх демікпесі ағымының нашарлауы, жедел демікпе ұстамалары және ентігу
  • бөртпе, қабақ терісінің қараюы
Өте сирек (<1/10,000):
  • бұрыннан ауырып жүрген емделушілерде стенокардия ағымының нашарлауы
  • кеуденің ауыруы
Белгісіз (қолда бар деректер бойынша бағалау мүмкін емес)
  • бас айналуы, бас ауыруы
  • жүрек соғуының жиілеуі
  • миалгия, арталгия
  • герпестік кератит

Особые указания к применению

Пролатан содержит бензалкония хлорид, который может абсорбироваться контактными линзами. Перед закапыванием глазных капель контактные линзы следует вынимать, а вставлять их можно только через 15 минут после закапывания.

Пролатан может усиливать пигментацию радужки, которая сопровождается постепенным изменением цвета глаз за счет увеличения содержания меланина в меланоцитах стромы радужки. Обычно коричневая пигментация, располагающаяся вокруг зрачка, распространяется концентрически к периферии, и вся радужка или её часть могут приобрести более интенсивный коричневый цвет. Изменения цвета радужки развиваются в большинстве случаев медленно и могут оставаться клинически незаметными. Изменение цвета в одном или двух глазах выявляется преимущественно у больных со смешанной окраской радужки, которая содержит коричневый цвет как основной. В ходе клинических исследований не выявлено накопления пигмента в трабекулярной сети или в каком-либо другом отделе передней камеры глаза.

Несмотря на усиление пигментации радужки, у больных наблюдалось снижение внутриглазного давления. Таким образом, лечение Пролатаном может быть продолжено у больных, у которых усиливается пигментация радужки. Эти больные должны проходить регулярные обследования или (в зависимости от клинической ситуации) лечение может быть прекращено.

Усиление пигментации радужки обычно встречается в первый год лечения. Редко это происходит в течение второго или третьего года лечения и не наблюдалось после четвертого года лечения. Степень пигментации радужки уменьшается со временем. После отмены препарата не наблюдалось дальнейшего увеличения количества коричневого пигмента, однако уже развившееся изменение цвета может стать постоянным. При применении Пролатана наблюдалось потемнение кожи век, которое может быть обратимым. Пролатан может постепенно вызывать потемнение, утолщение и удлинение ресниц, увеличение их количества и нарушение направления их роста. Эти изменения обратимы после прекращения лечения. Макулярный отек, в том числе и кистозный встречался в основном, у пациентов с афакией, псевдофакией, повреждением задней капсулы хрусталика или у пациентов с известными факторами риска развития макулярного отека; у этих пациентов Пролатан должен применяться с осторожностью.

Имеются ограниченные данные о применении препарата Пролатан при неоваскулярной и врожденной глаукоме. Следовательно, Пролатан рекомендуется применять при этих состояниях с осторожностью. Имеется ограниченный опыт применения препарата у больных астмой. Сообщалось о некоторых случаях обострения астмы и одышке. Поэтому больным астмой необходимо применять препарат с осторожностью. Пролатан должен применяться с осторожностью у больных с герпетическим кератитом в анамнезе, необходимо избегать применения препарата в случаях кератита, вызванного Herpes simplex, и у пациентов с рецидивирующим герпетическим кератитом в анамнезе (особенно связанного с аналогами простагландинов).

Беременность и период лактации
Безопасность применения Пролатана при беременности не изучалась. Однако его введение представляет потенциальный риск для протекания беременности, плода и новорожденного. Поэтому Пролатан не должен применяться при беременности. Активное вещество Пролатана и его метаболиты могут проникать в материнское молоко, поэтому Пролатан не следует применять кормящим матерям или грудное вскармливание должно быть прекращено.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Закапывание глазных капель может вызывать транзиторное ощущение "пелены перед глазами" в течение нескольких минут, что необходимо учитывать при управлении автомобилем и работе с движущимися механизмами.
Пролатанның құрамында бензалконий хлориді бар, ол жанаспалы линзаларға сіңуі мүмкін. Көз тамшы дәрісін тамызар алдында жанаспалы линзаны шешкен жөн, ал оларды дәріні тамызғаннан кейін 15 минуттан соң ғана көзге киюге болады.

Пролатан нұрлы қабықтың пигментациясын күшейтуі мүмкін, ол нұрлы қабық стромасы меланоциттерінде меланин мөлшерінің артуы есебінен, көз түсінің біртіндеп өзгеруімен қатар жүреді. Әдетте қарашық айналасындағы қоңыр пигментация шеткеріге қарай концентрлі таралады да, барлық нұрлы қабық немесе оның бір бөлігі қанық қоңыр түсті болуы мүмкін. Нұрлы қабықтың түсінің өзгеруі көп жағдайларда баяу дамиды және клиникалық тұрғыдан елеусіз күйінде қалуы мүмкін. Бір немесе екі көздегі түстің өзгеруі көбіне негізгі түсі қоңыр болып саналатын нұрлы қабығы аралас түсті науқастарда білінеді. Клиникалық зерттеулер барысында пигменттің трабекулярлық торшасында немесе көздің алдыңғы камерасының қандай да бір басқа бөлігіне жиналып қалуы байқалған жоқ.

Нұрлы қабық пигментациясының күшеюіне қарамастан науқастарда көзішілік қысымның төмендегені байқалған. Осылайша, Пролатанмен емдеу нұрлы қабықтың түсі өзгерген емделушілерде де жалғастырылуы ықтимал. Бұл науқастар тұрақты тексеруден өтіп тұруға тиіс немесе (клиникалық жағдайларға байланысты) емдеу тоқтатылуы мүмкін. Нұрлы қабық пигментациясының күшеюі әдетте емнің алғашқы жылында кездеседі. Бұл емнің екінші немесе үшінші жылы ішінде сирек болады және төртінші жылдан кейін байқалмаған. Нұрлы қабықтың пигментациялану дәрежесі уақыт өте келе азаяды. Препаратты тоқтатқаннан кейін қоңыр пигмент мөлшерінің әрі қарай артуы байқалған жоқ, алайда осыған дейін түстің өзгеруі тұрақты болып қалуы мүмкін.

Пролатанды қолданған кезде қабақ терісінің қарайғаны байқалады, ол қайтымды болуы мүмкін. Пролатанның кірпікті біртіндеп қарайтуы, қалыңдатуы және ұзартуы, олардың санын ұлғайтуы және олардың өсу бағытын бұзуы мүмкін. Бұл өзгерулер емді тоқтатқаннан кейін қайтымды болады. Макулярлы ісіну, оның ішінде кистозды, негізінен, афакиясы, псевдофакиясы бар, көз бұршағының артқы капсуласы зақымданған емделушілерде немесе макулярлы ісінудің даму қаупінің белгілі факторлары бар емделушілерде кездеседі; осы емделушілерге Пролатанды абайлап қолдану керек.

Макулярлық ісінуі, оның ішінде кистоздық ісінуі негізінен афакиясы, жалған афакиясы бар, көз бұршағы артқы камерасының зақымдануы болған немесе макулярлық ісінудің өршу қаупі бар науқастарда кездескен; бұл емделушілерде Пролатан сақтықпен қолданылуы тиіс. Пролатанды неоваскулярлық және іштен туа біткен глаукомасы бар науқастарға қолдану жағдайлары туралы шектеулі деректер бар. Демек, осындай жай-күйлерде Пролатанды сақтықпен қолдану керек.

Препаратты демікпесі бар емделушілерге қолдану тәжирбесі шектеулі. Кейбір жағдайларда демікпе және ентігудің асқынуы туралы айтылған. Сондықтан демікпемен емделушілерге препаратты сақтықпен қолдану керек.

Пролатан сыртартқысында герпестік кератиті бар науқастарда сақтықпен қолданылуы тиіс, Herpes simplex туындатқан кератит жағдайларында, және сыртартқысында (әсіресе простагландиндер аналогтарымен байланысты) қайталанатын герпестік кератиті бар емделушілерге препаратты қолданудан аулақ болу қажет.

Жүктілік пен лактация кезеңі
Пролатанды жүктілік кезінде қолдану қауіпсіздігі зерттелмеген. Алайда, оны енгізгенде жүктіліктің өтуіне, ұрыққа және жаңа туған балаға қауіп төнеді. Сондықтан Пролатанды жүктілік кезінде қолдануға болмайды. Пролатанның белсенді заты мен оның метаболиттері ана сүтіне өтуі мүмкін, сондықтан Пролатанды бала емізетін аналарға қолдануға болмайды немесе бала емізуді тоқтату керек.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері
Көз тамшы дәрісін тамызу бірнеше минут бойы "көз алды буалдырланатын" транзиторлық сезінуді туғызуы мүмкін, автокөлікті жүргізгенде және қозғалатын механизмдермен жұмыс істегенде мұны ескеру қажет.

Дозировка и способ применения

Взрослые (включая пожилых больных). По одной капле в пораженный глаз один раз в сутки. Оптимальный эффект достигается при применении Пролатана вечером. Частота применения Пролатана не должна превышать одного раза в сутки, поскольку установлено, что при более частом применении эффективность препарата снижается. Если была пропущена одна доза, то в дальнейшем следует продолжать лечение, вводя следующую дозу как обычно.
Ересектерге (егде жастағы науқастарды қоса). Зақымданған көзге бір тамшыдан тәулігіне бір рет. Оңтайлы тиімділікке Пролатанды кешке қолдану кезінде қол жетеді. Пролатанды қолдану жиілігі тәулігіне бір реттен аспауы тиіс, өйткені жиі қолданған кезде препараттың тиімділігі төмендейтіні анықталған. Егер бір дозаны өткізіп алған жағдайда, онда келесі дозаны әдеттегі уақытында қабылдай отырып, емдеуді жалғастыру керек.

Взаимодействие с лекарствами

Пролатан эффективен как в качестве монотерапии, так и в комбинации с другими препаратами, снижающими внутриглазное давление, например, бета-адреноблокаторами (тимолол). Пролатан оказывает аддитивное действие при его применении в комбинации с адреномиметиками (дипивалил адреналин), пероральными ингибиторами карбоангидразы (ацетазоламид) и, по крайней мере, частично аддитивное действие при назначении в комбинации с холиномиметиками (пилокарпин). При назначении комбинированной терапии разные глазные капли следует вводить с интервалом не менее пяти минут. Использование двух и более простагландинов, аналогов простагландина не рекомендуется из-за возможного повышения внутриглазного давления. Пролатан несовместим с глазными каплями, содержащими тиомерсал, поскольку это ведет к преципитации.
Пролатан монотерапия ретінде әрі көзішілік қысымын төмендететін басқа да препараттармен, мысалы бета-адреноблокаторлармен (тимолол) біріктіріп қолданған кезде де тиімді. Пролатан адреномиметиктермен (дипивалил адреналин), пероральді карбоангидраза тежегіштерімен (ацетазоламид) біріктіріп қолданғанда аддитивті және холиномиметиктермен (пилокарпин) біріктіріп қолданғанда тіпті жоқ дегенде ішінара аддитивті әсер етеді. Біріктірілген ем тағайындағанда әртүрлі көз тамшы дәрілерін кемінде бес минуттық аралықпен енгізу қажет. Көзішілік қысым көтерілуі мүмкін болғандықтан, екі немесе одан көп простагландиндерді, простагландин аналогтарын қолдануға болмайды. Пролатан құрамында тиомерсал бар көз тамшы дәрілерімен үйлесімсіз, өйткені бұл преципитацияға алып келеді.

Передозировка пролатаном в каплях

Симптомы: раздражение слизистой оболочки глаз, гиперемия конъюнктивы или эписклеры.

Лечение: немедленно промыть глаза водой или 0,9 % раствором натрия хлорида, симптоматическая терапия.
Симптомдары: көздің шырышты қабығының тітіркенуі, конъюнктива немесе эписклера гиперемиясы.

Емі
: көзді дереу сумен немесе 0,9 % натрий хлориді ерітіндісімен жуу керек, симптоматикалық ем.

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Латанопрост, являясь пролекарственной формой, всасывается через роговицу, где происходит его гидролиз до биологически активной кислоты. Концентрация в водянистой влаге достигает максимума примерно через два часа после местного применения.

Латанопрост подвергается гидролизу в роговице под действием эстераз с образованием биологически активной кислоты. Кислота латанопроста, поступающая в системный кровоток, метаболизируется, в основном, в печени путем бета-окисления жирных кислот с образованием 1,2-динор- и 1,2,3,4-тетранор-метаболитов. Объем распределения составляет 0,16 ± 0,02 л/кг. Кислота латанопроста определяется в водянистой влаге в течение первых 4 часов, а в плазме - только в течение первого часа после местного применения. Кислота латанопроста быстро выводится из плазмы (T1/2=17 мин). Системный клиренс составляет примерно 7 мл/мин/кг. После бета-окисления в печени метаболиты выводятся, в основном, почками: после местного применения с мочой выводится примерно 88 % введенной дозы.
Латанопрост ізашар дәрілік түр бола тұрып, мөлдір қабық арқылы сіңеді, ол жерде биологиялық белсенді қышқылға дейін оның гидролизі жүреді. Сулы ылғалда ең жоғары концентрациясына жергілікті қолданғаннан кейін шамамен екі сағаттан соң жетеді. Латанопрост эстеразалар әсерімен биологиялық белсенді қышқыл түзе отырып, мөлдір қабықта гидролизге ұшырайды. Жүйелі қан ағынына түсетін латанопрост қышқылы негізінен майлы қышқылдардың 1,2-динор- және 1,2,3,4-тетранор-метаболиттер түзе отырып, бета-тотығуы арқылы бауырда метаболизденеді. Таралу көлемі 0,16 ± 0,02 л/кг құрайды.

Латанопрост қышқылы сулы ылғалда алғашқы 4 сағат ішінде, ал плазмада – жергілікті қолданудан кейін тек алғашқы бір сағат ішінде анықталады. Латанопрост қышқылы плазмадан жылдам шығарылады (T1/2=17 мин). Жүйелік клиренсі шамамен 7 мл/мин/кг құрайды. Бауырдағы бета-тотығудан кейін метаболиттер негізінен бүйрекпен шығарылады: жергілікті қолданғаннан кейін енгізілген дозаның шамамен 88 %-ы несеппен шығарылады.

Фармакодинамика

Пролатан - аналог простагландина F2α, является селективным агонистом рецепторов FP и снижает внутриглазное давление (ВГД) за счет увеличения оттока водянистой влаги, главным образом, увеосклеральным путем, а также через трабекулярную сеть. Установлено, что латанопрост не оказывает существенного влияния на продукцию водянистой влаги и на гематоофтальмический барьер. При применении в терапевтических дозах латанопрост не оказывает значимого фармакологического эффекта на сердечно-сосудистую и дыхательную системы.
Пролатан – F2α простагландинінің аналогы – FP рецепторлардың селективті агонисі болып табылады және көзішілік қысымды (КІҚ) сулы ылғалдың ағып шығуын ең бастысы увеосклералық жолмен, сондай-ақ трабекулярлық желі арқылы арттыру есебінен төмендетеді. Латанопросттың сулы ылғалдың өніміне және гематоофтальмиялық бөгетке елеулі ықпал етпейтіні анықталған. Емдік дозаларда қолданғанда латанопрост жүрек-қантамыр және тыныс алу жүйесіне маңызды фармакологиялық әсер етпейді.

Упаковка и форма выпуска

Капли глазные 0,005 %. По 2.5 мл препарата разливают в пластиковые флаконы с завинчивающимся колпачком бирюзового цвета с контролем первого вскрытия. По 1 флакону с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку картонную.
0,005% көз тамшы дәрісі. 2.5 мл препараттан алғашқы ашылуы бақыланатын көгілдір түсті бұрандалы қалпақшасы бар пластик құтыларға құйылған. 1 құтыдан медицинада қолданылуы жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон пәшкеге салынады.